柳州市市場監(jiān)管局緊密結(jié)合柳州市藥品安全“三個零”監(jiān)管工作機制，推行醫(yī)療器械“放管服”備案模式，搭建高效、務實、緊密的溝通服務渠道，服務全市生物醫(yī)藥企業(yè)，優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境。今年以來，全市共進行醫(yī)療器械備案事項1600余件，醫(yī)療器械備案“零差錯、零超時、零投訴”。
“放”為核心，簡政放權(quán)優(yōu)化醫(yī)療器械備案辦理事項
備案服務標準化。按照自治區(qū)、柳州市關于推進政務服務事項實施清單標準化的要求，持續(xù)推進線上線下政務服務事項實施清單“四級十一同”，即國家局、自治區(qū)局、市局、縣區(qū)局許可備案事項的事項名稱、事項編碼、設立依據(jù)、事項類型、法定辦結(jié)時限、受理條件、服務對象、辦理流程、所需材料、承諾辦結(jié)時限、辦理結(jié)果等要素簡化并規(guī)范。
備案項目一體化。與市行政審批局合作設立醫(yī)療器械類備案“全鏈通辦”，通過集成醫(yī)療器械類服務關聯(lián)性強、需求頻率高的多個單一事項，將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、輻射安全許可等事項集成化辦理，為柳州市內(nèi)企業(yè)提供聯(lián)辦服務，著力打造手續(xù)最簡、環(huán)節(jié)最少、成本最低、效率最高的辦事環(huán)境。
“管”為抓手，依法備案促進醫(yī)療器械經(jīng)營公平競爭
備案流程規(guī)范化。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，堅持以標準為指引，注重審批和服務相結(jié)合，不斷縮短審批時限，優(yōu)化審批效果，同時嚴把審批關，確保審批合法合規(guī)，當好“守門人”。
備案結(jié)果透明化。實現(xiàn)政府主導、市場主體自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)督協(xié)同共治的一體化，更加注重規(guī)則公平、制度明晰、備案透明、結(jié)果共享。今年截至目前，全市1600余件醫(yī)療器械備案事項均已在柳州市市場監(jiān)管局官網(wǎng)公示。
“服”為支撐，一站式服務營造便利醫(yī)療器械備案環(huán)境
備案證照智慧化。推進醫(yī)療器械電子證照歸集運用，促進信息共享和業(yè)務協(xié)同，進一步實現(xiàn)政務服務事項的“全程網(wǎng)辦”“一網(wǎng)通辦”“簡易辦”“協(xié)同辦”“智能辦”等便利化目標，同時逐步推行電子證照替代紙質(zhì)證照，持續(xù)提升證照數(shù)據(jù)的及時性和準確性。
備案服務便利化。在全市12個縣區(qū)增設醫(yī)療器械備案服務窗口，按照早期介入、專人負責、一次性告知等原則，對企業(yè)申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案等政務服務事項，靠前提供申報指導和備案咨詢，一對一為企業(yè)答疑解難，把企業(yè)的事當成自己的事來辦，做好企業(yè)的“服務員”。
柳州市市場監(jiān)管局將以“零距離”一站式服務為支撐，持續(xù)推進醫(yī)療器械備案的制度創(chuàng)新和法治保障，為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供更可靠、更安全、更有效的服務，推動柳州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
